原料药拿到批件后,每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。 不同的是,原料药一般省局认证就可以,下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的,制剂是按照剂型写的。
研发机构向药品批发企业购买原料药需要提供哪些资料?简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。 药品的生产制备过程中涉及很多步骤,如果从第一部开始算,可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。 如果都按最后包装日期算的话,有的药品生产出来外包装可能会延迟很多天,但这时候药品主要工序已经制备完成。药品已经进入有效期记时阶段。 药品批号表示药品生产日期的一种编号,也是表示这批药品是同一次投料,同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字,前两位数字表示年份,中间两位数字表示月份,末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的,即为920108。 分号,表示同一天投料次数号。如1991年11月29日第一批投料生产的药品,即应为911129-1,同一天第六批投料生产的药品,即为911129-6。 法规:法规:无菌药品批的划分原则: (1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 (2)粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 非无菌药品批的划分原则:(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 (2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 原料药批的划分原则: (1)连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。(2)间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准,且有可追踪的记录。
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